V ZDA so odobrili prvo cepivo proti humanemu papiloma virusu (HPV) tipov 6, 11, 16 in 18. Gre za prvo cepivo za preprečevanje raka materničnega vratu in predrakavih sprememb na materničnem vratu, ženskem zunanjem spolovilu ter nožnici, ki jih povzročajo tovrstni virusi. Cepivo bi lahko že do konca leta prišlo tudi v Slovenijo; decembra lani je bila namreč na evropski agenciji za zdravila (EMEA) podana vloga za promet s cepivom v Evropski uniji.

V družbi MSD, ki v Sloveniji zastopa ameriško družbo Merck&Co, ki je razvila zdravilo, so pojasnili, da bo zdravilo pri nas dostopno, ko od EMEA dobijo dovoljenje za promet. Za cepiva, kot je to, je predviden centraliziran postopek pridobitve dovoljenja za promet na ravni EU. Dovoljenje za promet, pridobljeno pri EMEA, tako velja za vse države članice EU, vključno s Slovenijo, so za STA pojasnili na Agenciji za zdravila pri ministrstvu za zdravje. Postopek pridobitve dovoljenja za promet traja največ 210 dni. Po pridobitvi centralno izdanega dovoljenja za promet pa se v skladu z našo oz. evropsko zakonodajo imetnik dovoljenja za promet odloča o tem, kdaj bo zdravilo dejansko dostopno na trgu.

Namen cepiva je preprečiti večino s HPV povezanih kliničnih bolezni, to je tistih, ki jih povzročajo HPV tipi 6, 11, 16 in 18. HPV tipa 16 in 18 povzročata okoli 70 odstotkov primerov raka materničnega vratu, HPV 6 in 11 pa približno 90 odstotkov primerov genitalnih bradavic. Ti štirje tipi HPV povzročajo tudi od 35 do 50 odstotkov vseh sprememb nižje stopnje na materničnem vratu, v nožnici in na ženskem zunanjem spolovilu.Učinkovitost cepiva so preverjali v štirih kliničnih raziskavah, ki so skupno zajele 20.541 žensk, starih od 16 do 26 let. Preiskovanke so v raziskavah spremljali do pet let po vključitvi. Pri ženskah, ki bile v enem letu po vključitvi v raziskavo cepljene z vsemi tremi odmerki in ki niso bile okužene z nobenim od teh tipov pred prvim odmerkom ter en mesec po tretjem odmerku so v analizah ugotovili, da je cepivo med drugim 100-odstotno preprečilo s HPV 16 in 18 povezane predrakave spremembe in neinvazivni rak materničnega vratu.

Cepivo je po ugotovitvah raziskav preprečilo tudi 95 odstotkov cervikalnih sprememb nižje stopnje in predrakavih sprememb, ki jih povzročajo HPV 6, 11, 16 ali 18. Prav tako je preprečilo 99 odstotkov primerov genitalnih bradavic, ki jih povzroča HPV 6 ali 11. Štirivalentno rekombinantno cepivo proti humanemu papiloma virusu je ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) v začetku junija odobrila tudi za preprečevanje genitalnih bradavic in sprememb materničnega vratu nižje stopnje, ki jih povzročajo HPV tipi 6, 11, 16 in 18. Cepivo je odobreno za uporabo pri dekletih in ženskah, starih od devet do 26 let.

Merckovo cepivo, ki se bo v Sloveniji in drugih novih državah članicah EU prodajalo pod imenom Silgard, je zdravilo, ki se sme izdajati le na zdravniški recept. O njegovi primernosti za uporabo pri posameznem bolniku lahko torej presoja le pooblaščeni zdravnik, opozarjajo v MSD.
www.dnevnik.si